《專利審查指南(nan)》（2023）修(xiu)改重點解讀

根據專(zhuan)(zhuan)利(li)法(fa)第四(si)十(shi)二(er)條(tiao)第二(er)款的規定，按(an)照發(fa)(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)在授(shou)權(quan)過程中不合理(li)延(yan)遲(chi)的實際天(tian)數計(ji)算發(fa)(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)權(quan)補償期限。計(ji)算公式為：

發明專利權補償期限=（D授權之日-D滿(man)(man)四(si)滿(man)(man)三之(zhi)日）-T合(he)理-T不合理（申請人(ren)）

其中，D授(shou)權之日是指公告授予專利權之日；

D滿四滿三之日是指自發明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日，以較晚日期為準；

T合理是指合理延遲的天數，例如，由于權屬糾紛或財產保全中止審查程序引起的延遲時間；

T不(bu)合理（申(shen)請人(ren)）是指由申請人引起的不合理延遲的天數，包括申請人請求延長指定期限或請求延遲審查耽誤的時間等。

藥品專利權補償期限=D藥品上市許可之(zhi)日-D申請(qing)日(ri)-5（≦5年）

總有效專利權期限=（D20年期滿之日-D藥(yao)品上(shang)市許可之日(ri)）+發明專利權補償期限+藥品專利權補償期限（≦14年）

對于(yu)藥品(pin)專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)期(qi)限(xian)補(bu)(bu)償具有(you)雙重(zhong)限(xian)制，一是藥品(pin)專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)補(bu)(bu)償期(qi)限(xian)最(zui)長不(bu)超過(guo)五(wu)年，二是新(xin)藥批(pi)準上市后總(zong)有(you)效專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)期(qi)限(xian)不(bu)超過(guo)十(shi)四年。因(yin)此(ci)，對于(yu)既存在(zai)發明專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)期(qi)限(xian)補(bu)(bu)償，又存在(zai)藥品(pin)專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)期(qi)限(xian)補(bu)(bu)償的情(qing)形(xing)，應先計(ji)算(suan)發明專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)補(bu)(bu)償期(qi)限(xian)，再計(ji)算(suan)藥品(pin)專利(li)(li)(li)權(quan)(quan)(quan)補(bu)(bu)償期(qi)限(xian)。

“符(fu)合規定(ding)的新(xin)藥(yao)(yao)”才可(ke)(ke)作為藥(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)權(quan)期(qi)限(xian)補(bu)償的基礎。按照國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門對(dui)于(yu)新(xin)藥(yao)(yao)的定(ding)義(yi)和(he)分(fen)類方(fang)式，立足我(wo)國(guo)基本國(guo)情，考(kao)慮藥(yao)(yao)品(pin)發(fa)(fa)明(ming)創新(xin)高度(du)、以(yi)及藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)(ke)及性等因素，審(shen)查指南將(jiang)“符(fu)合規定(ding)的新(xin)藥(yao)(yao)”限(xian)定(ding)為創新(xin)藥(yao)(yao)和(he)特定(ding)類型的改(gai)良型新(xin)藥(yao)(yao)，并指出，對(dui)于(yu)其中藥(yao)(yao)物活性物質(zhi)的產品(pin)發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)、制備(bei)方(fang)法發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)或者醫藥(yao)(yao)用途發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)，可(ke)(ke)以(yi)給予藥(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)權(quan)期(qi)限(xian)補(bu)償。

無(wu)論發(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)補(bu)償(chang)(chang)或(huo)藥品專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)補(bu)償(chang)(chang)，都應當由專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權人提(ti)出補(bu)償(chang)(chang)請求(qiu)(qiu)，無(wu)請求(qiu)(qiu)無(wu)補(bu)償(chang)(chang)。藥品專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)補(bu)償(chang)(chang)是(shi)對于新(xin)藥上市審評審批占(zhan)用的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)進行補(bu)償(chang)(chang)的(de)(de)制度設計，因此(ci)，不同于發(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)補(bu)償(chang)(chang)，獲得藥品專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權期(qi)限(xian)(xian)(xian)(xian)補(bu)償(chang)(chang)的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)，其(qi)在補(bu)償(chang)(chang)期(qi)間內的(de)(de)保護(hu)范(fan)圍限(xian)(xian)(xian)(xian)于該新(xin)藥及其(qi)經批準的(de)(de)適(shi)應癥相關(guan)技術方案。